グリセリン、プロピレングリコール、マルチトール溶液、硬化デンプン加水分解物、ソルビトール溶液、およびジエチレングリコールおよびエチレングリコールに関するその他の高リスク薬物成分の試験

ガイダンス文書

このガイダンスは、製薬メーカー、調合業者、再包装業者、および供給業者に、ジエチレングリコール (DEG) またはエチレングリコール (EG) で汚染されたグリセリンおよびその他の高リスク医薬品成分による潜在的な公衆衛生上の危険について警告することを目的としています。2,3 FDA は次の報告書を受け取りました。また、DEG または EG で汚染された製品を使用して製造された液体剤形の医薬品 (咳止め、アレルギー、鎮痛薬、制吐薬など) を摂取した消費者による中毒致死に関する報告が引き続き寄せられています (最近では 2023 年初頭)。コンポーネント.4

ガイダンスに関するコメントはいつでもオンラインまたは書面で提出できます (21 CFR 10.115(g)(5) を参照)。

オンラインでコメントを送信できない場合は、書面によるコメントを次の宛先に郵送してください。

ドケット管理食品医薬品局 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

すべての書面によるコメントは、この文書のドケット番号 FDA-2023-D-1573 で識別される必要があります。

2023 年 5 月 19 日

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